雷火灸|隔物灸、控煙專利、醫(yī)保甲類
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肌酸激酶同工酶測定試劑盒（化學發(fā)光法）
國產(chǎn)
失效
注冊
第二類
產(chǎn)品名稱：
肌酸激酶同工酶測定試劑盒（化學發(fā)光法）
注冊人名稱：
注冊(備案)號：
粵械注準20202401343
注冊人住所：
深圳市坪山區(qū)龍?zhí)锝值览峡由鐓^(qū)大工業(yè)區(qū)青松路56號友利通科技工業(yè)廠區(qū)B棟3樓
批準(備案)日期：
2022-02-10
有效期至：
2025-08-30
結(jié)構(gòu)及組成：
試劑盒主要由磁珠包被物（R1）、酶標記物（R2）、校準品（選配）、質(zhì)控品（選配）和校準曲線卡（條碼）組成。
適用范圍：
用于定量測定人全血、血漿、血清中肌酸激酶同工酶的含量。臨床上主要用于心肌梗死、心肌病等疾病的輔助診斷。
代理公司：
代理公司地址：
變更情況：
2022-02-15: 1、適用機型由“本試劑盒適用于深圳天辰醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的CL-2000、CL-2100、CL-2200、CL-2300系列全自動化學發(fā)光免疫分析儀”變更為“本試劑盒適用于深圳天辰醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的CL-2000、CL-2100、CL-2200、CL-2300、CL-1000、CL-1100系列全自動化學發(fā)光免疫分析儀”。rn2、注冊證附件“產(chǎn)品說明書”變更內(nèi)容見附頁（共1頁）。
生產(chǎn)地址：
深圳市坪山區(qū)龍?zhí)锝值览峡由鐓^(qū)大工業(yè)區(qū)青松路56號友利通科技工業(yè)廠區(qū)B棟3樓
型號規(guī)格：
1×25人份/盒、1×50人份/盒、2×50人份/盒
產(chǎn)品儲存條件及有效期：
試劑盒于2―8℃保存：有效期12個月。開瓶后在2―8℃的貯存環(huán)境下有效期為28天。試劑應(yīng)在儲存條件下運輸。生產(chǎn)日期和失效日期：見包裝或標貼。質(zhì)控品和校準品開瓶后，只能使用一次，不能重復使用。
管理類別：
第二類
備注：
本文件與“粵械注準20202401343”注冊證共同使用。
掛網(wǎng)信息
| 數(shù)據(jù)來源 | 注冊備案名 | 注冊證編號 | 型號規(guī)格 | 掛網(wǎng)報價 |
|---|---|---|---|---|
| 江西省+動態(tài)第49批 | 肌酸激酶同工酶測定試劑盒校準品 | 粵械注準20202401343 | 1ml*3|盒 | 450.0000 |
| 江西省+動態(tài)第49批 | 肌酸激酶同工酶測定試劑盒質(zhì)控品 | 粵械注準20202401343 | 1ml*2|盒 | 300.0000 |
| 江西省+動態(tài)第39批 | 肌酸激酶同工酶測定試劑盒（化學發(fā)光法） | 粵械注準20202401343 | 2×50人份|盒 | 3000.0000 |
| 江西省+動態(tài)第39批 | 肌酸激酶同工酶測定試劑盒（化學發(fā)光法） | 粵械注準20202401343 | 1×25人份|盒 | 750.0000 |
| 江西省+動態(tài)第39批 | 肌酸激酶同工酶測定試劑盒（化學發(fā)光法） | 粵械注準20202401343 | 1×50人份|盒 | 1500.0000 |
| 山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù) | 肌酸激酶同工酶測定試劑盒（化學發(fā)光法） | 粵械注準20202401343 | 2×50人份/盒 | 3000.0000 |
| 山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù) | 肌酸激酶同工酶測定試劑盒（化學發(fā)光法） | 粵械注準20202401343 | 1×25人份/盒 | 750.0000 |
| 山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù) | 肌酸激酶同工酶測定試劑盒（化學發(fā)光法） | 粵械注準20202401343 | 1×50人份/盒 | 1500.0000 |
| 山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù) | 肌酸激酶同工酶測定試劑盒質(zhì)控品（化學發(fā)光法） | 粵械注準20202401343 | 中高值各1瓶 | 300.0000 |
| 山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù) | 肌酸激酶同工酶測定試劑盒校準品（化學發(fā)光法） | 粵械注準20202401343 | 低值：1×1.0mL；中值：1×1.0mL；高值：1×1.0mL | 450.0000 |
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