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肌酸激酶同工酶測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）

國產(chǎn) 有效 注冊 第二類
產(chǎn)品名稱：

肌酸激酶同工酶測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）

注冊(備案)號：

湘械注準(zhǔn)20232400538

注冊人住所：

湖南省長沙市開福區(qū)沙坪街道中青路1048號山河醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)園17棟101-25號

批準(zhǔn)(備案)日期：

2023-06-25

有效期至：

2028-06-24

結(jié)構(gòu)及組成：

本產(chǎn)品由試劑1、試劑2和校準(zhǔn)品1、校準(zhǔn)品2組成。試劑1：發(fā)光物標(biāo)記CK-MB抗體1（濃度不低于0.1mg/L）、磷酸鹽緩沖液、蛋白保護劑、海藻糖、ProClin300。試劑2：酶標(biāo)記CK-MB抗體2（濃度不低于0.1mg/L）、磷酸鹽緩沖液、蛋白保護劑、海藻糖、ProClin300。校準(zhǔn)品1（選配）：CK-MB抗原、磷酸鹽緩沖液、蛋白保護劑、海藻糖、ProClin300。校準(zhǔn)品2（選配）：CK-MB抗原、磷酸鹽緩沖液、蛋白保護劑、海藻糖、ProClin300。溯源性：校準(zhǔn)品中CK-MB抗原量值溯源至羅氏診斷公司的CK-MB檢測系統(tǒng)。

適用范圍：

本產(chǎn)品用于體外定量檢測人血清樣本中肌酸激酶同工酶（CK-MB）的含量。

代理公司：

代理公司地址：

變更情況：

生產(chǎn)地址：

長沙市開福區(qū)沙坪街道中青路1048號山河醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)園12棟6樓602、604房（委托生產(chǎn)）

型號規(guī)格：

50測試/盒、100測試/盒。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

試劑盒2℃～8℃保存，有效期12個月。試劑開瓶啟用后，2℃～8℃保存有效期60天，在機有效期30天。校準(zhǔn)品開瓶啟用后，2℃～8℃保存有效期30天。

管理類別：

第二類

備注：

受托生產(chǎn)企業(yè)：長沙易宜生物工程有限公司

掛網(wǎng)信息
數(shù)據(jù)來源 注冊備案名 注冊證編號 型號規(guī)格 掛網(wǎng)報價
江西省+耗材掛網(wǎng)采購項目 肌酸激酶同工酶測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法） 湘械注準(zhǔn)20232400538 100測試|盒 2000.0000
江西省+耗材掛網(wǎng)采購項目 肌酸激酶同工酶測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法） 湘械注準(zhǔn)20232400538 50測試|盒 1000.0000
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