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持續(xù)葡萄糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)

國(guó)產(chǎn) 有效 注冊(cè) Ⅲ
產(chǎn)品名稱：

持續(xù)葡萄糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)

注冊(cè)人名稱：

南京晶捷生物科技有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

國(guó)械注準(zhǔn)20253071317

注冊(cè)人住所：

南京市江北新區(qū)探秘路73號(hào)樹(shù)屋十六棟B2-2棟

批準(zhǔn)(備案)日期：

2025-07-04

有效期至：

2030-07-03

結(jié)構(gòu)及組成：

該產(chǎn)品由持續(xù)葡萄糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)套裝、持續(xù)葡萄糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)應(yīng)用程序組成。其中，持續(xù)葡萄糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)套裝由傳感器(發(fā)射器組件、傳感器電極、皮膚貼)、助針器組成。

適用范圍：

該產(chǎn)品可用于糖尿病成年患者(≥18歲)的組織間液葡萄糖水平的連續(xù)或定期監(jiān)測(cè)。產(chǎn)品可提供并存儲(chǔ)實(shí)時(shí)葡萄糖值，供用戶跟蹤葡萄糖濃度變化的趨勢(shì)，如葡萄糖水平低于或高于預(yù)設(shè)值，產(chǎn)品可發(fā)出提示，預(yù)期在醫(yī)療機(jī)構(gòu)和家庭環(huán)境中使用。葡萄糖傳感器僅供單個(gè)用戶使用，不需要用戶進(jìn)行校準(zhǔn)，使用時(shí)間最長(zhǎng)15天。產(chǎn)品測(cè)量結(jié)果不作為決定和調(diào)整糖尿病患者治療方案的依據(jù)。

生產(chǎn)地址：

南京市江北新區(qū)探秘路73號(hào)樹(shù)屋十六棟B2-2棟三層、四層

型號(hào)規(guī)格：

D115W、D115G、D115U、D115B、D115N、D115L

管理類別：

Ⅲ

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