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膝關(guān)節(jié)假體

國產(chǎn) 失效 注冊
產(chǎn)品名稱：

膝關(guān)節(jié)假體

注冊(備案)號：

國食藥監(jiān)械(準)字2010第3460032號(更)

注冊人住所：

北京市通州區(qū)漷縣鎮(zhèn)金三角開發(fā)區(qū)鑫覓路17號

批準(備案)日期：

2010-01-07

有效期至：

2014-01-07

結(jié)構(gòu)及組成：

該產(chǎn)品包括新軸心式與鉸鏈式膝關(guān)節(jié)假體。新軸心式膝關(guān)節(jié)假體中股骨髁、脛骨平臺托、股骨髓針、脛骨髓針、加強套、截骨段、調(diào)整墊1)三通及中軸材料為Ti6Al4V鈦合金,脛骨平臺墊、乙烯套、襯套、調(diào)整墊2)三通墊及中軸墊材料為超高分子量聚乙烯;鉸鏈式膝關(guān)節(jié)中股骨髁、股骨髓針、脛骨部件、加強套、截骨段、緊固螺釘及中軸材料為Ti6Al4V鈦合金,調(diào)整墊2及中軸墊材料為超高分子量聚乙烯。Ti6Al4V鈦合金關(guān)節(jié)面經(jīng)陽極氧化處理。非滅菌包裝。

適用范圍：

做為骨水泥型膝關(guān)節(jié)假體使用,適用于存在骨缺損時的膝關(guān)節(jié)置換,包括膝關(guān)節(jié)骨腫瘤、嚴重的粉碎性骨折、多次人工關(guān)節(jié)翻修造成的骨缺損及其他引起膝關(guān)節(jié)骨缺損的疾病。

變更情況：

生產(chǎn)者名稱由“北京市春立正達科技開發(fā)有限公司”變更為“北京市春立正達醫(yī)療器械股份有限公司”;注冊證由“國食藥監(jiān)械(準)字2010第3460032號”變更為“國食藥監(jiān)械(準)字2010第3460032號(更)”,原證自發(fā)證之日起作廢。

產(chǎn)品標準編號：

YZB/國 1718-2009 《膝關(guān)節(jié)假體》

生產(chǎn)地址：

北京市通州區(qū)漷縣鎮(zhèn)金三角開發(fā)區(qū)鑫覓路17號

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